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生产批次、产品批号和生产日期管理规程

时间:2020-11-28 22:50:53 /人气:937 ℃
生产批次、产品批号和生产日期管理规程

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原发布者:laiwohe1737

生产批次、产品批号和生产日期管理规程目的:为了划分产品生产批次、编制药品批号、确定生产日期,特制定该管理规程。范围:适用于划分产品生产批次;编制药品批号;确定生产日期。职责:生产部、质量管理部对本操作规程的实施负责。内容:1批及批号的定义1.1批是指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。1.2批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该药品的生产历史。2批号的用途:每生产一批药品都要制定其生产批号。根据药品批号,应能查明该药品的生产时间,进而追溯到该药品的生产历史。因此,批号应明显印制于药品的标签和包装物上。3产品批号的划分原则:3.1中药饮片的批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。3.2对于供应商提供的物料,以供应商提供的同一品种、同一规格、当天入库的物料为一批。物料进厂批号的编制可执行MS·MM·001-00《物料进厂编码管理规程》。4产品批号的编制方法4.1正常批号:所有产品批号统一用一组六位数字“XXYYZZ”表示,即:前两位“XX”表示该产品生产时年份的后两位数字;中间两位“YY”表示该产品生产时月份,不足两位的月份,在其前面加“0”补足两位;后两位“ZZ”表示该产品生产时该月生产的批数,不足两位的,在其前面加“0”补足两位。例如,某产品的产品批号为“110602”


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